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清开灵注射剂是广泛应用的抗病毒药物，化疗病毒性疾病，如上呼吸道病毒感染等。益气复脉主要化疗心血管疾病，但是没被列为国家医保目录。该药归属于中成药的大品种，年销售额过亿，此次停止使用将牵涉到7家著名药企，其中神威药业是国内仅次于的清开灵注射液生产商。早在2009年4月20日，原国家食药监总局发文警觉清开灵注射剂相当严重不良反应。
而在2015年的中药不良反应报告中，清开灵报告数据名列第一。据原国家食药监总局公布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》表明，2015年全国药品不良反应监测网络共计接到中药注射剂报告12.7万例次，其中相当严重报告9798例次(7.7%);2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占到比例为51.3%。
此次说明书修改拒绝中，明确要求减少警示语以及不良反应项，其中迷信项中明确要求新生儿、婴幼儿、孕妇停止使用、过敏体质者和有家族过敏史者以及有低钾血症还包括与较低钾血涉及的周期性痉挛病史者停止使用。
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